안녕하세요. 이노알파 입니다.
국내에서 최초로 국산 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호’ 치료제가 나왔습니다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월 29일 품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’에 대해 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 결정했다고 발표했습니다.
식약처에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제인데요.
식약처에 따르면 이 약의 투여는 고위험군 경증부터 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자에 한정해 사용이 가능합니다. 투여의 목적은 임상 증상의 개선으로 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 게 식약처가 제시한 사용법입니다.
식약처는 안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화 항체 치료제를 정식 허가했다며 제품 허가 후에도 관련 임상 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라고 밝혔습니다.
셀트리온은 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했는데요. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 목표입니다.
셀트리온은 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응이나 사망 사례 없이 안전성이 입증됐고, 여러 평가 지표에 걸쳐 유효성도 확인됐다며 이른 시일 안에 임상 결과와 관련한 상세 내용과 해외 허가 상황, 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이라고 말했습니다.
□ 주요 내용
1) 품목명
- 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59, 성분명: Regdanvimab)
2) 대상질환명(적응증)
- 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 치료
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2020년 12월 29일
- 허가일 : 2021년 02월 05일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 허가 내용: 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 바이러스 감염의 치료제인 렉키로나주(CT-P59)에 대한 국내 조건부 허가 획득
- 사용대상: PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자
i) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
ii) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자
iii) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
*. 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자
5) 향후 계획
- 당사는 렉키로나주(CT-P59) 조건부 허가를 획득함으로써, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획임.
- 당사는 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가를 득하였으며, 현재 진행 중인 치료적 확증 임상(3상)시험을 통해 렉키로나주(CT-P59)의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정임.
- 임상 3상 결과 및 추가적인 자료 제출을 통해 최종 품목허가도 획득할 예정임.
- 당사는 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정임.
다만, 이 치료제의 효능 등에 의구심을 나타내는 의견도 있는데요. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 임상 2상 연구 방법에 관한 내용은 없고 결과만 발표된 상황에서 치료제를 평가하는 데에는 무리가 있다며 셀트리온 항체치료제가 글로벌 ‘게임 체인저’가 되려면 사망률을 근본적으로 낮출 수 있어야 하고 임상 3상 정도는 돼야 의미 있는 결과인지를 판단할 수 있다고 의견을 제시했습니다.
한편 국산 1호 코로나19 치료제가 탄생하면서 2·3호 치료제에 대한 시장의 관심도 높아지고 있는데요. 다수의 전문가들은 코로나19 사태 종식의 핵심으로 백신을 꼽고 있다. 다만 팬데믹의 장기화에 대응하려면 환자를 근본적으로 치료할 수 있는 다양한 의약품도 개발돼야 합니다.
국내에서는 종근당과 GC녹십자 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있는데요. 이들 기업은 관련해 임상 2상을 완료한 상태로, 조만간 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.
국내 최초로 코로나 치료제가 조건부로 허가되었습니다. 완전한 치료제는 아니지만 치료에 도움이 된다고 하니 다행이지만 '리제네론'과 같은 완벽한 치료제 개발도 꼭 필요하다고 보여집니다.
감사합니다.
좋은 하루 되세요 :)
