셀트리온, 코로나19 치료제 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과 효능·안전성 확인

 

안녕하세요. 이노알파 입니다.

 

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표했습니다. 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 이뤄졌는데요. 셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명하며 안정성을 검증했다고 밝혔습니다.

 

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 검증했는데요. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했습니다. 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았습니다. 

 

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침인데요. 셀트리온은 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다면서 이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

 

 

한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)될 예정입니다.

 

셀트리온이 코로나19 치료제인 렉키로나의 글로벌 임상3상 결과를 발표했는데요. 일부 우려했던 내용을 입증하면서 치료 효과 및 안정성을 확보했습니다. 이 결과를 바탕으로 유럽의약품청 및 미국 식품의약국 정식 등록을 거쳐 글로벌 수출이 가능해지길 기원하겠습니다.

 

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