에스티팜, 국내 최초 LNP 방식 코로나 mRNA 백신 개발 착수

 

안녕하세요. 이노알파 입니다.

 

에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신 개발을 본격화합니다. 에스티팜은 코로나 mRNA 백신 개발에 성공한 모더나, 화이자 등이 사용하는 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5′-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응이 가능한 자체 코로나 mRNA백신 개발을 추진합니다.

자체 개발 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했습니다. 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 기존 mRNA백신 보다 효능이 높고, 변이 바이러스 예방에 있어서도 높은 효능 유지가 지속될 것으로 예상된다는 게 회사 측 설명인데요.

현재 에스티팜은 발굴된 총 22개 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했으며, 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상1상을 개시할 예정입니다. 특히 신속 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 예정입니다.

회사는 후보물질 선정과정에서 자체 5′-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했습니다. 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이 저렴한데요. 현재까지 총 16종의 캡핑 유형이 개발되어 캡핑 라이브러리 스크리닝(Capping Library Screening)을 활용하면 신약 후보물질에 최적화된 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있습니다.

클린캡이 전세계 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있어, 향후 에스티팜의 스마트캡이 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 기대가 되고 있는데요. 또 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid) 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있는데, 코로나 mRNA백신 기준 연간 십억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양입니다.

에스티팜 관계자는 에스티팜은 전세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사로써, 코로나 mRNA백신을 개발할 수 있는 준비를 마친 상태이며 영국 및 남아공, 브라질, 인도 등 변이 바이러스에 대한 교차 중화반응 유도를 타겟으로 개발해 코로나 예방 효과를 지속 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 말했습니다. 이어 기존 단백질 기반 신약의 단점을 극복할 수 있는 다양한 장점을 지닌 mRNA 기반 신약 개발이 점차 늘어남에 따라 에스티팜의 CDMO 사업도 함께 성장할 것으로 기대된다고 밝히고 있는데요.

한편 에스티팜은 지난 5월말 mid-scale 규모의 mRNA 전용 GMP 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있습니다. 향후 화이자·바이오엔테크의 코로나 백신 기준 연간 1억 도즈 이상의 대량생산 설비 추가 증설을 검토 중입니다.

 

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